6º paso.- Ensayos clínicos
En esta fase comienzan los ensayos clínicos de unas pocas sustancias candidatas en los seres humanos.
En una primera fase, denominada fase I, la sustancia candidata es investigada en un número limitado de sujetos, generalmente voluntarios sanos que son cuidadosamente vigilados y atendidos. Estas investigaciones se realizan con el objetivo de determinar el grado de tolerancia de la sustancia, observar si provoca efectos no deseados en los seres humanos, establecer la dosis justa y eficaz y confirmar que las características de la sustancia permiten su transformación en fármaco.
Tiempo: Son necesarios seis años para llevar a cabo todo el proceso de validación clínica de las sustancias antes de su comercialización como fármaco.
Coste: Durante este periodo de tiempo, el laboratorio farmacéutico deberá invertir una media de 467 millones de dólares.
Selección de sustancias: Tan sólo nueve sustancias han superado las fases anteriores y han reunido las características farmacológicas y terapéuticas adecuadas para ser incluidas en el proceso de desarrollo.
¿Qué hace cada uno de los profesionales que intervienen en esta fase?
El equipo de biólogos moleculares y químicos farmacólogos no participan activamente en esta fase.
Investigador de sistemas biológicos: facilita documentación biológica sobre los mecanismos de actuación de las sustancias seleccionadas y colabora con el área clínica para ampliar el proceso de investigación clínica.
Farmacocinetista:Realiza mediciones de las concentraciones de las sustancias investigadas en sangre y orina con el fin de determinar el tiempo de actividad del fármaco en el organismo y la dosis exacta y justa a emplear en los ensayos clínicos. En colaboración con los equipos de biólogos e investigadores clínicos establece la relación entre la dosis del fármaco administrada y los efectos obtenidos.
Farmacéutico: En esta fase desarrolla formulaciones y métodos analíticos que permitirán la administración de la sustancia en posteriores ensayos clínicos. En ocasiones, estos procedimientos empleados son absolutamente novedosos en la industria farmacéutica y se procede a patentarlos.
Investigador clínico: Dirige los estudios clínicos fase I, es decir aquellos que se centran en establecer los mecanismos de asimilación del fármaco en función de las dosis administradas. Un año después de la conclusión de los estudios fase I, el investigador clínico dirigirá los estudios fase II en los que se administra la sustancia en pacientes para determinar la eficacia y la dosis justa del fármaco.
Departamento de registro: En esta fase se intensifica el contacto con las agencias nacionales e internacionales de registro, para obtener la autorización que permita realizar ensayos clínicos con pacientes. El departamento de registro facilitará a las autoridades sanitarias toda la información relativa a la sustancia analizada y resolverá las dudas de éstas a lo largo del proceso de ensayos clínicos.
Departamento de marketing estratégico:no participa activamente en esta fase, pero realiza el seguimiento de todo el proceso desde el punto de vista del mercado, las necesidades de los pacientes y las actividades de la competencia.