5º paso.- Pre-registro de la sustancia
Hasta llegar a esta fase, el equipo de investigadores ha generado una gran cantidad de datos sobre el nuevo fármaco candidato y es el momento de tomar la decisión crítica: ¿los datos y ensayos preliminares cuentan con la fuerza y la calidad necesaria para garantizar el éxito del nuevo fármaco?
Todos los datos generados en las fases previas son analizados desde el punto de vista de la seguridad (¿provocará efectos adversos en los pacientes?), la forma de administración (¿cómo tomará el paciente el fármaco?), actividad biológica (¿cuánto tiempo permanece activo el fármaco en el paciente?) y finalmente se valoran las necesidades potenciales desde el punto de vista económico (¿podemos hacer esto a un coste aceptable?).
El resultado final de esta fase es la selección de la sustancia candidata que ha mostrado mayores tasas de seguridad y eficacia y, por lo tanto, susceptible de ser comercializada como fármaco. Una vez seleccionada la molécula, el laboratorio remite los resultados de los estudios preclínicos a las autoridades sanitarias y obtener, así, la autorización para iniciar los ensayos clínicos con voluntarios.
Tiempo y coste:Entre la primera y esta quinta fase, el laboratorio ha trabajado durante cuatro años y medio y ha destinado a todo el proceso una cantidad cercana a los 335 millones de dólares.
Selección de sustancias: En esta fase final, tan sólo se analizan 12 sustancias del millón que existían al principio de la investigación.
¿Qué hace cada uno de los profesionales que intervienen en esta fase?
Biólogo molecular: en esta fase, el equipo de biólogos moleculares evalúa junto con el resto de los departamentos los resultados de las investigaciones realizadas hasta la fecha. Cada investigador presenta sus resultados y se consensua el potencial de la sustancia activa, para continuar o detener todo el proceso de comercialización.
Químico farmacólogo: En colaboración con el resto del equipo de químicos identifica la fórmula más adecuada de sintetizar y de formular las sustancias finalistas.
Investigador de sistemas biológicos: Completa la validación biológica de las sustancias candidatas restantes y determina, en colaboración con los investigadores clínicos, el perfil de los sujetos que participarán en los estudios clínicos.
Farmacocinetista:Evalúa los resultados de las investigaciones realizadas hasta el momento. Cada investigador presenta sus resultados y se consensúa la idoneidad de continuar o detener el desarrollo de las sustancias, en función de los márgenes de seguridad.
Farmacéutico: analiza las sustancias candidatas y elabora un amplio informe para evaluar y prever las posibles dificultades de la fase de desarrollo.
Investigador clínico: en esta fase se evalúan todas las investigaciones realizadas en la fase preclínica y se consensúa la decisión de proseguir o detener el desarrollo de las sustancias candidatas.
Departamento de registro: revisa todas las investigaciones realizadas en la fase preclínica y elabora un informe sobre el potencial del nuevo fármaco. En esta fase, el departamento de registro determina las posibilidades de obtener la aprobación del nuevo fármaco y las vías más adecuadas para lograrlo.
Departamento de marketing estratégico: Evalúa junto con los investigadores el potencial de la nueva molécula desde el punto de vista de las necesidades del mercado y de los pacientes.
Todos los datos generados en las fases previas son analizados desde el punto de vista de la seguridad (¿provocará efectos adversos en los pacientes?), la forma de administración (¿cómo tomará el paciente el fármaco?), actividad biológica (¿cuánto tiempo permanece activo el fármaco en el paciente?) y finalmente se valoran las necesidades potenciales desde el punto de vista económico (¿podemos hacer esto a un coste aceptable?).
El resultado final de esta fase es la selección de la sustancia candidata que ha mostrado mayores tasas de seguridad y eficacia y, por lo tanto, susceptible de ser comercializada como fármaco. Una vez seleccionada la molécula, el laboratorio remite los resultados de los estudios preclínicos a las autoridades sanitarias y obtener, así, la autorización para iniciar los ensayos clínicos con voluntarios.
Tiempo y coste:Entre la primera y esta quinta fase, el laboratorio ha trabajado durante cuatro años y medio y ha destinado a todo el proceso una cantidad cercana a los 335 millones de dólares.
Selección de sustancias: En esta fase final, tan sólo se analizan 12 sustancias del millón que existían al principio de la investigación.
¿Qué hace cada uno de los profesionales que intervienen en esta fase?
Biólogo molecular: en esta fase, el equipo de biólogos moleculares evalúa junto con el resto de los departamentos los resultados de las investigaciones realizadas hasta la fecha. Cada investigador presenta sus resultados y se consensua el potencial de la sustancia activa, para continuar o detener todo el proceso de comercialización.
Químico farmacólogo: En colaboración con el resto del equipo de químicos identifica la fórmula más adecuada de sintetizar y de formular las sustancias finalistas.
Investigador de sistemas biológicos: Completa la validación biológica de las sustancias candidatas restantes y determina, en colaboración con los investigadores clínicos, el perfil de los sujetos que participarán en los estudios clínicos.
Farmacocinetista:Evalúa los resultados de las investigaciones realizadas hasta el momento. Cada investigador presenta sus resultados y se consensúa la idoneidad de continuar o detener el desarrollo de las sustancias, en función de los márgenes de seguridad.
Farmacéutico: analiza las sustancias candidatas y elabora un amplio informe para evaluar y prever las posibles dificultades de la fase de desarrollo.
Investigador clínico: en esta fase se evalúan todas las investigaciones realizadas en la fase preclínica y se consensúa la decisión de proseguir o detener el desarrollo de las sustancias candidatas.
Departamento de registro: revisa todas las investigaciones realizadas en la fase preclínica y elabora un informe sobre el potencial del nuevo fármaco. En esta fase, el departamento de registro determina las posibilidades de obtener la aprobación del nuevo fármaco y las vías más adecuadas para lograrlo.
Departamento de marketing estratégico: Evalúa junto con los investigadores el potencial de la nueva molécula desde el punto de vista de las necesidades del mercado y de los pacientes.