- Esta terapia de triple combinación está aprobada en la UE para pacientes a partir de los 12 años, independientemente de sus antecedentes de exacerbaciones1
Trixeo Aerosphere, la triple terapia de AstraZeneca de combinación budesonida/glicopirronio/fumarato de formoterol (BGF) (320/28,8/10 μg), ha sido aprobada en la Unión Europea (UE) como tratamiento de mantenimiento para el asma en pacientes a partir de 12 años cuya patología no está adecuadamente controlada con una combinación de un corticoide inhalado (CI) a dosis media y un agonista beta-2 de acción prolongada (LABA, por sus siglas en inglés). El tratamiento es un inhalador único que combina la eficacia de la combinación CI/LABA con un antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA, también por sus siglas en inglés).
La aprobación por parte de la Comisión Europea (CE) se produce tras la opinión positiva del Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) y se basa en los resultados positivos de los ensayos de fase III KALOS y LOGOS. En ambas investigaciones, el tratamiento con esta triple terapia demostró mejoras estadísticamente significativas en la función pulmonar en comparación con las combinaciones de CI/LABA utilizadas como referencia.1 En el análisis conjunto de los estudios KALOS y LOGOS, el tratamiento demostró una reducción estadísticamente significativa de la tasa anualizada de exacerbaciones graves de asma frente a las combinaciones de CI/LABA en una amplia población de pacientes, incluidos aquellos que no habían presentado exacerbaciones de asma durante el año anterior.1
Alberto Papi, profesor y jefe de Medicina Respiratoria de la Universidad de Ferrara, director de la Unidad de Respiratorio del Departamento Cardiorrespiratorio del Hospital Universitario Sant'Anna de Ferrara (Italia) e investigador principal, explica: «A diario veo pacientes cuyo asma permanece sin control a pesar del tratamiento de mantenimiento, lo que les provoca síntomas persistentes —como dificultad para respirar y un deterioro de la función pulmonar— y los expone al riesgo de sufrir exacerbaciones, las cuales pueden acarrear graves consecuencias para la salud. La aprobación del medicamento en Europa como la primera terapia de triple combinación en un único inhalador para pacientes a partir de los 12 años ofrece una nueva opción terapéutica que ha demostrado mejorar el control de la enfermedad y reducir el riesgo futuro de exacerbaciones, independientemente de los antecedentes de estas».
Ruud Dobber, vicepresidente ejecutivo y presidente de la Unidad de Negocio de Biofarmacéuticos de AstraZeneca, añade: «En nuestra compañía, mantenemos un firme compromiso con el avance en la atención respiratoria. Aprovechando el papel consolidado del tratamiento en la mejora de los resultados clínicos de los pacientes con EPOC, la aprobación de hoy para el asma nos permite ofrecer los beneficios de una terapia de triple combinación en un único inhalador a personas de 12 años en adelante en Europa cuya enfermedad no está controlada con una terapia inhalada doble».
En un criterio de valoración secundario clave, la terapia demostró un inicio de acción rápido, con una mejora significativa de la función pulmonar respecto al valor basal en un plazo de cinco minutos tras la primera dosis.1 El medicamento es un tratamiento de mantenimiento; no se utiliza para aliviar problemas respiratorios repentinos ni sustituye a un inhalador de rescate. Los resultados de los estudios KALOS y LOGOS se publicaron en The Lancet Respiratory Medicine en febrero de 2026. 1 No se identificaron nuevas señales de seguridad o tolerabilidad asociadas a este fármaco en dichos ensayos.1
En Europa, hay cerca de 43 millones de personas que viven con asma y, cada año, se diagnostican unos cuatro millones de casos nuevos.2 Cuando la enfermedad no está controlada con terapias duales, los pacientes a menudo pueden sufrir síntomas como sibilancias, dificultad para respirar, tos, exacerbaciones e, incluso, la muerte.3-5
Este medicamento también está aprobada en Estados Unidos y Japón para el tratamiento del asma, y actualmente se están revisando las solicitudes de autorización en otras regiones clave, incluida China. Asimismo, cuenta con aprobación para el tratamiento de la EPOC en adultos en 90 países de todo el mundo, incluidos Estados Unidos, la UE, China y Japón.
Sobre el asma
El asma es una enfermedad respiratoria crónica y prevalente que afecta a hasta 363 millones de personas en todo el mundo, incluidas cerca de 43 millones en Europa.2,6Alrededor de la mitad de los pacientes siguen sin estar controlados con terapias dobles, lo que provoca inflamación y contracción muscular en las vías respiratorias (broncoconstricción), dando lugar a sibilancias, dificultad para respirar, opresión torácica, tos, exacerbaciones e, incluso, la muerte.3-5 Muchos pacientes permanecen sin control a pesar de la disponibilidad de medicamentos que constituyen el estándar de tratamiento, y continúan experimentando limitaciones significativas en la función pulmonar y una calidad de vida reducida.4,5
Estudios KALOS y LOGOS en fase III
KALOS y LOGOS son ensayos de fase III multicéntricos, aleatorizados, doble ciego, de doble simulación y de grupos paralelos, con una duración variable de 24 a 52 semanas, diseñados para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento de triple terapia en comparación con dos terapias de combinación doble a dosis fija de budesonida (un corticoide inhalado o CI) y fumarato de formoterol (un agonista beta-2 de acción prolongada o LABA): el inhalador presurizado de dosis medida (pMDI) budesonifa/formoterol y budesonida/glicopirronio/fumarato.1,7,8 Los ensayos KALOS y LOGOS incluyeron a aproximadamente 4.300 pacientes aleatorizados.7,8
En el conjunto de datos presentado a la EMA, y en los ensayos individuales, la variable principal de función pulmonar fue el cambio respecto al valor basal en el FEV1 valle matutino previo a la administración de la dosis a lo largo de 24 semanas, y la variable secundaria clave fue el cambio respecto al valor basal en el AUC0-3 del FEV1 a lo largo de 24 semanas, frente a la terapia dual (grupos de tratamiento con CI/LABA combinados).1 La variable principal combinada, basada en los datos de los ensayos KALOS y LOGOS y priorizada en el procedimiento de análisis, fue la tasa de exacerbaciones graves de asma frente a los grupos de tratamiento con terapia dual (CI/LABA) combinados.1 Las variables principales y secundarias, así como las comparaciones de tratamiento en los ensayos KALOS y LOGOS, difirieron según los enfoques de la presentación a las autoridades reguladoras.1
Sobre budesonida/glicopirronio/fumarato
Este fármaco está aprobado en Japón, China, EE. UU. y la U.E. Se trata de una combinación triple de dosis fija administrada mediante un único inhalador —que contiene fumarato de formoterol (LABA), bromuro de glicopirronio (LAMA) y budesonida (un corticoide inhalado o CI)— y se administra a través del dispositivo pMDI Aerosphere.
El medicamento cuenta con aprobación en EE. UU., Europa y Japón para el tratamiento del asma en pacientes a partir de los 12 años de edad. Las solicitudes de autorización reglamentaria para la terapia inhalada en la indicación de asma se encuentran actualmente en fase de evaluación en el resto de las principales regiones.