COVID-19

Superando límites para distribuir la vacuna frente a la COVID-19 en todo el mundo

Visión general

AstraZeneca entregará hasta tres mil millones de dosis de la vacuna frente a la COVID-19 en todo el mundo para finales de 2021, tan solo 18 meses después de que la compañía se asociase por vez primera con la Universidad de Oxford para desarrollar y fabricar la vacuna. Tras un proceso de controles de calidad y fabricación de varias etapas, los lotes se entregarán a centros de distribución en todo el mundo. A partir de ahí, los gobiernos y las organizaciones multilaterales, con las que hemos formalizado acuerdos, garantizarán una asignación y distribución equitativa de la vacuna dentro de sus países y regiones.

Como parte de nuestro compromiso de ofrecer un acceso amplio y equitativo a la vacuna frente a COVID-19, AstraZeneca también suministrará mediante la Oficina de COVAX (Fondo de Acceso Global para Vacunas Covid-19), liderado por GAVI, la Coalición para Innovaciones en la Preparación ante Epidemias (CEPI) y la Organización Mundial de la Salud (OMS), que distribuirán la vacuna a países de ingresos bajos y medios. El favorable inicio de las vacunaciones en los países iniciales, donde se autorizó el suministro de emergencia, es solo el comienzo para AstraZeneca.

Habiendo establecido capacidad de fabricación en 15 países y 25 plantas de fabricación diferentes para suministrar vacunas a todas las regiones del mundo con la mayor celeridad posible, somos responsables de garantizar que estas instalaciones funcionen las 24 horas del día y con las más estrictas normas de calidad para cumplir esta demanda sin precedentes y la increíble necesidad global.

Cada lote de vacuna se somete a rigurosos controles de calidad durante cada etapa del proceso de fabricación para garantizar que cumpla las estrictas normas de seguridad, pureza y eficacia especificadas en los protocolos de fabricación y para garantizar la comparabilidad entre las plantas dentro de nuestra red de fabricación. No dejamos nada al azar.

Sin embargo, con miles de muertes al día relacionadas con la COVID-19, AstraZeneca ha aprovechado todas las oportunidades para perfeccionar y acelerar sus procesos para cumplir con la urgencia de la pandemia sin dejar de cumplir con nuestras rigurosas normas de seguridad y de calidad.

Además de formar rápidamente un equipo de cientos de trabajadores altamente cualificados de casi todos los sectores de nuestra empresa y de incorporar a los principales expertos de nuestra industria en general, estamos haciendo todo lo que está a nuestro alcance para acelerar y optimizar los procesos de suministro, de producción, de análisis y de entrega.

 
 

Además de formar rápidamente un equipo de cientos de trabajadores altamente cualificados de casi todos los sectores de nuestra empresa y de incorporar a los principales expertos de nuestra industria en general, estamos haciendo todo lo que está a nuestro alcance para acelerar y optimizar los procesos de suministro, de producción, de análisis y de entrega.

Ahora se llevan a cabo múltiples procesos de fabricación y análisis simultáneamente en lugar de realizarlos consecutivamente, lo que ahorra meses de tiempo en comparación con el proceso de fabricación de vacunas tradicional. Esto significa que los equipos están utilizando cada momento disponible para analizar datos en tiempo real, validar resultados, completar el papeleo esencial para la liberación de las vacunas y poner camiones en las carreteras de todo el mundo para llevar los envíos a los centros de distribución gubernamentales una vez que se cumplan todos los requisitos de calidad. Seguimos esforzándonos por lograr una eficiencia aún mayor en la producción de vacunas para combatir la pandemia, y ya estamos mirando más allá del 2021 para identificar las necesidades globales de la vacuna contra la COVID-19 después de la pandemia. Nuestro trabajo aquí no ha terminado.

Introducción


AstraZeneca asume la responsabilidad por la seguridad, la eficacia y la calidad de toda la vacuna contra la COVID-19 fabricada en nuestra red de suministro global de plantas de fabricación en Europa, Asia, Australia y América del Norte, Central y del Sur. Esto significa que cada lote fabricado en nuestra red de suministro debe cumplir las mismas normas exigentes de producción y calidad.

En cada etapa del proceso de producción existe una demanda continua para realizar pruebas, registros, análisis, informes, confirmaciones y verificaciones.

En una cadena de suministro de medicamentos tradicional, el producto terminado puede quedar almacenado durante semanas o meses hasta que se vuelve necesario para cubrir las necesidades de salud pública. Sin embargo, en la pandemia actual es esencial que todas las dosis estén disponibles para su administración lo más rápidamente posible. Esto significa que un lote de vacuna frente a la COVID-19 se puede enviar a los centros de distribución nacionales/regionales pocas horas después de que se reciba el certificado de liberación final de un regulador gubernamental.

Los muchos años de experiencia de AstraZeneca en la fabricación de nuestra vacuna contra la gripe elaborada con virus vivos, significaron que nuestra operación para fabricar la vacuna frente a  la COVID-19 partió de unas bases sólidas y una gran experiencia. Sin embargo, el suministro de una vacuna para combatir una infección que amenaza al mundo entero, de casi ocho mil millones de personas, ha generado una demanda sin precedentes de todas las materias primas, con una capacidad de fabricación limitada, y ha planteado notables limitaciones operativas.

Las restricciones de viaje relacionadas con la COVID-19 para personas y suministros, las enfermedades del personal y la necesidad de autoaislamiento han supuesto desafíos únicos adicionales.

Solo mediante una planificación integral, un pensamiento creativo, la resolución rápida de problemas, una colaboración continua con todos nuestros socios y un compromiso ininterrumpido, hemos podido contribuir al esfuerzo global para superar la pandemia de la COVID-19.

Cuando se configura la producción de una vacuna o un medicamento, lo más importante es asegurarse de tener un control sólido sobre todos los procesos de producción, con procedimientos rigurosos que garanticen que el producto se fabrica según las normas correctas de seguridad, eficacia y calidad. Las pruebas posteriores sobre el producto deben ser confirmatorias, y la clave está en cómo se configuran estos procesos desde el principio.

Dave Clark Vicepresidente de operaciones técnicas

Abordar el desafío de la demanda mundial de vacunas

Para ayudar a satisfacer la demanda mundial de la vacuna contra la COVID-19, AstraZeneca llevó a cabo rápidamente la diligencia debida con más de 60 socios potenciales para finalmente construir una red de suministro global de más de 25 organizaciones de fabricación probadas en 15 países con competencia y capacidad para suministrar la vacuna. Con cada socio, el proceso de transferencia de tecnología comenzó de inmediato para garantizar que no se desperdiciara ni un minuto en nuestra urgencia por establecer rápidamente la fabricación comercial antes de la aprobación/autorización por las autoridades reguladoras. Durante este proceso, nuestros expertos técnicos trabajaron las veinticuatro horas del día con nuestros socios proveedores para transferir nuestros protocolos validados y métodos estándar para la producción de vacunas. Como nuestros equipos no pudieron viajar debido a la pandemia, usamos tecnología virtual para proporcionar soporte técnico y formación en tiempo real a los equipos de producción en cada planta.

Cada paso de cada etapa del proceso de fabricación, desde el cultivo y la recolección de la vacuna vectorial hasta el llenado de viales con el producto terminado, su acondicionamiento y el etiquetado, se describe en estos protocolos con gran detalle y se ha acordado con las autoridades reguladoras.

Estos mismos pasos se repiten muchas veces al día en todas las fábricas del mundo donde se produce la vacuna. Se realizan verificaciones estándar y se informa a AstraZeneca de los datos para confirmar que la producción se realiza conforme a las especificaciones acordadas. Durante este proceso diario, trabajamos en estrecha colaboración con nuestros socios proveedores para aprovechar al máximo y compartir el aprendizaje en tiempo real —tanto las mejores prácticas como los desafíos— con el fin de optimizar continuamente el proceso y compartir estos avances en toda la red de suministro global.

Además del ADN de la vacuna vectorial y las células productoras, el proceso de fabricación requiere una gran cantidad de materias primas (compuestos que ayudan en el proceso de fabricación de la vacuna o que componen la formulación final), componentes (como viales y tapones) y consumibles (como filtros y tubos). En cada planta de fabricación existe un suministro continuo y altamente coordinado de todos estos elementos que son esenciales para la producción de vacunas.

Cada materia prima se somete a pruebas a su llegada a la planta para garantizar que cumpla las especificaciones de calidad y algunos componentes deben transportarse y almacenarse a temperaturas cuidadosamente controladas. Por ejemplo, una vez que se ha producido el principio activo, este se congela hasta que los fabricantes estén listos para procesarlo y convertirlo en una vacuna terminada, y llenar los viales. Esto ayuda a preservar el periodo de validez del producto. Incluso cuando la vacuna se ha formulado e introducido en viales, debe permanecer a los 2-8 °C requeridos. Durante este tiempo, la carga y descarga, el transporte y el almacenamiento deben realizarse siguiendo estrictos controles de temperatura y se instalan monitores electrónicos para garantizar que el producto se mantiene dentro de las especificaciones en todo momento.

Una comunicación efectiva es clave para garantizar un flujo fluido de los suministros, las sustancias para la vacuna y la vacuna terminada entre las plantas, y un equipo de planificadores y expertos en logística de AstraZeneca coordinan estos movimientos y se comunican con los proveedores con una frecuencia creciente a medida que las plantas se preparan para el día crucial de la liberación.

Paralelamente a garantizar que nuestros procesos de producción hayan podido implementarse en todas nuestras plantas de fabricación, una prioridad clave ha sido asegurar las materias primas y los componentes necesarios para fabricar y suministrar la vacuna. Esto incluyó la obtención de los cientos de millones de viales y tapones que necesitamos. Sabíamos que habría una demanda muy alta durante la pandemia, por lo que obtuvimos nuestro suministro de viales en una etapa muy temprana, mucho antes de que tuviéramos cantidades significativas de vacuna con las que llenarlos.

Herminio Bosques Director Senior, Bioprocesamiento y materiales directos globales

Análisis de cada lote de vacuna

En cualquier lugar del mundo en el que se administre nuestra vacuna frente a la COVID-19, debemos saber que cumple los mismos estrictos estándares de seguridad, eficacia y calidad. Antes de firmar acuerdos de suministro con nuestros socios, se sometieron a un riguroso proceso de diligencia debida que incluyó una auditoría de calidad. Además, cada planta debe tener una licencia de la autoridad reguladora pertinente y cumplir las normas de buena práctica de fabricación (BPF). Las BPF garantizan que los productos se produzcan y supervisen de manera constante de acuerdo con unas normas de calidad.

El último paso antes de que pueda comenzar la fabricación normal es la validación del proceso para garantizar que se logran las condiciones esenciales, los controles, las pruebas y el resultado esperado. Una vez que el proceso ha sido validado y la fabricación está en marcha, se implementan sólidos procesos de garantía de calidad para reducir la posibilidad de cambios inesperados en la vacuna durante la producción. Durante la pandemia, visitamos a los fabricantes cuando esto es posible para auditar los procesos, pero si no podemos visitarles, la monitorización incluye recorridos virtuales en los que nuestros socios de fabricación nos llevan por sus instalaciones para que podamos ver los procesos de producción en acción.

Además, se llevan a cabo pruebas periódicas de control de calidad para garantizar que el proceso de producción esté bien controlado y que los resultados permanezcan en todo momento dentro de los niveles requeridos. Cada una de estas pruebas ha sido validada y tiene un proceso paso a paso específico que debe llevarse a cabo.

La sustancia de la vacuna a granel se somete a pruebas para determinar su seguridad y pureza, y el producto terminado se analiza para determinar su eficacia, calidad y uniformidad. Algunos lotes también se someten a ensayos de estabilidad para comprobar cuánto tiempo pueden permanecer almacenados y que no se verán afectados por cambios en la temperatura o presión del aire o la vibración que puedan experimentar en su recorrido hasta llegar a pacientes en lugares remotos.

Casi todas las pruebas de seguridad de los lotes de vacunas fabricados en nuestras plantas de fabricación están centralizadas. Se llevan muestras de todo el mundo a estos laboratorios centrales para garantizar los mismos altos estándares de estas pruebas especializadas.

Cada lote de la vacuna se somete a más de 40 pruebas de control de calidad diferentes durante su recorrido del laboratorio a la jeringuilla. Como la vacuna se basa en materiales biológicos, algunas de estas pruebas tardan al menos un mes en completarse y no se pueden acelerar. Sin embargo, siempre que sea posible, estamos realizando estas pruebas al mismo tiempo que la siguiente fase de producción para garantizar que los lotes avancen con la mayor rapidez posible.

La presencia global de AstraZeneca significa que podemos aprovechar las múltiples zonas horarias en las que trabajamos, pasando el testigo en aspectos de nuestro trabajo para que el progreso continúe mientras dormimos y así lograr la velocidad necesaria para combatir la pandemia sin que peligren la seguridad, la eficacia o la calidad.

Veera Padmanabhan Directora Senior, líder de la red analítica de biooperaciones

Liberación de lotes de vacunas a los gobiernos nacionales

La liberación del primer lote de vacuna contra la COVID-19 para su transporte al centro de distribución del gobierno del Reino Unido según la normativa de suministros de emergencia fue un día emotivo para los cientos de personas en AstraZeneca que habían trabajado largas jornadas para alcanzar este hito trascendental.

Esto requería que todas las etapas de fabricación se hubieran llevado a cabo de acuerdo con la licencia del producto y las normas de buena práctica de fabricación, y que el lote específico de vacuna cumpliera con las especificaciones de calidad y seguridad confirmadas por las pruebas realizadas tanto por AstraZeneca como en los laboratorios de pruebas del gobierno.

Se recopilaron miles de páginas de documentación que se enviaron electrónicamente a las autoridades reguladoras. La pieza final del rompecabezas llegó con el certificado de liberación, que otorgó la aprobación del gobierno para que el primer lote de la vacuna se pudiera cargar en un vehículo y enviar al centro de distribución del gobierno.

Los procesos y requisitos reglamentarios de liberación difieren en todo el mundo, y estamos trabajando muy de cerca con todas las autoridades relevantes para garantizar que la entrega de la vacuna se lleve a cabo de la manera más fluida y eficiente posible, cumpliendo siempre los requisitos locales. A medida que se acelera la implementación, esto puede significar la entrega simultánea en varios países.

Hubo una increíble sensación de logro al haber producido toda la documentación sobre la fabricación y verificación del primer lote de vacuna sobre la marcha, ¡y conocerla realmente al detalle! Que nos dijeran que podíamos enviar la vacuna a las clínicas y ser parte de algo que ayudará a toda la sociedad a salir de esta pandemia y volver a vivir una vida normal fue una sensación extraordinaria.

Rachel Gadsbey Directora de Calidad y Sistemas de Suministro

Referencia: https://www.astrazeneca.com/what-science-can-do/topics/technologies/pushing-boundaries-to-deliver-covid-19-vaccine-accross-the-globe.html

ES-11773 febrero 2021