Pioneros en ensayos de resultados a gran escala en enfermedades cardiovasculares

Miércoles, 11 marzo 2015

Las enfermedades cardiovasculares (ECV) son la primera causa de mortalidad a nivel mundial y representan aproximadamente el 30% de todas las muertes mundiales.1 En AstraZeneca hemos estado combatiendo las ECV durante más de cien años y seguimos comprometidos a mejorar su comprensión y revolucionar las opciones de tratamiento para los millones de pacientes afectados en todo el mundo.

Durante el último siglo, AstraZeneca ha llevado la delantera en los descubrimientos científicos en el campo de la cardiología, con varios avances significativos, como la introducción del primer betabloqueante y una de las estatinas más potentes hasta la fecha.2,3

En muchas áreas terapéuticas, los indicadores indirectos adecuados pueden servir como sustitutos de la evaluación de la eficacia porque se correlacionan con resultados clínicamente relevantes, o bien, dadas las características específicas de la enfermedad, todos los pacientes reclutados pueden contribuir a la evaluación de la eficacia. Para los ensayos de resultados en el campo de las ECV, esto generalmente no es así, lo que presenta dificultades específicas para los promotores de ensayos.

Dada la fisiopatología de las ECV y la incidencia del resultado de interés en diferentes poblaciones de pacientes, estos ensayos tienen que incluir números sustanciales de participantes para poder evaluar la eficacia de nuestros productos. En consecuencia, los grandes ensayos clínicos son la mayor inversión en investigación y desarrollo (I+D) que realizará una compañía farmacéutica. Por eso tenemos más de 12.000 investigadores y nueve centros de investigación en tres continentes diferentes, comprometidos a ser pioneros en nuevas opciones de tratamiento en todo el espectro de las ECV. Los ensayos de esta escala nos aportan una gran riqueza de datos sobre características de la enfermedad y seguridad, además de información de subgrupos fundamentales para respaldar una indicación adecuada.

Nuestra sólida experiencia significa que en AstraZeneca entendemos las dificultades que conllevan la planificación y el manejo de estos grandes ensayos clínicos y conseguir los mejores resultados. Sin embargo, a la luz de las inversiones asociadas, AstraZeneca está buscando nuevas formas de ejecutar estos ensayos, manteniendo al mismo tiempo el rigor científico. Esto nos permitiría cambiar significativamente el alcance de estos estudios, así como ampliar el horizonte de la investigación.

Además, hay trabajos en marcha para identificar indicadores indirectos significativos para sustituir los resultados clínicos, lo que, a su vez, podría revolucionar este campo. Un interesante ejemplo de este planteamiento fue el programa GALAXY, una iniciativa revolucionaria en la que se exploró una amplia variedad de poblaciones de pacientes usando el criterio de valoración indirecto de los niveles de colesterol LDL y algunos estudios de resultados dirigidos para reconfirmar su relevancia clínica. El programa total abarcó 28 estudios; con una población de más de 67.000 pacientes en 57 países.

Para gestionar eficazmente estos grandes ensayos, nuestra colaboración con socios en el campo de las ECV tiene una importancia crucial. Al compartir nuevas ideas y permitir que la innovación científica cruce límites entre compañías, el mundo académico, el gobierno y organizaciones sin ánimo de lucro, los resultados de nuestros ensayos pueden tener un impacto incluso mayor.

Lo que hemos aprendido del GALAXY y las iniciativas a las que nos hemos referido antes nos ha permitido progresar a una realización más optimizada y eficiente de los ensayos clínicos. Un ejemplo de ello es el programa PARTHENON, una amplia iniciativa de investigación global de evolución a largo plazo, diseñada para abordar preguntas sin respuesta en la enfermedad aterotrombótica y con más de 80.000 pacientes en más de 30 países, actualmente en marcha.

A través de nuestra significativa inversión en investigación y desarrollo farmacéutico, junto con nuestro bagaje de innovación y capacidad para desarrollar y llevar al mercado nuevos medicamentos, hemos demostrado un compromiso de larga evolución en la realización de investigaciones vitales que contestarán a las preguntas más importantes para mejorar la identificación, la prevención y el manejo de todos los aspectos de las ECV.

Nuestro objetivo es ayudar a los millones de pacientes afectados por las ECV en todo el mundo que siguen estando en el corazón de nuestro trabajo y continúan sirviendo como fuerza impulsora detrás de nuestra dedicación a la investigación y el desarrollo de terapias de última generación que revolucionan el tratamiento de las enfermedades cardiovasculares.

En AstraZeneca, imaginamos un futuro en el que las personas con ECV puedan confiar en que serán capaces de vivir muchos años con una buena calidad de vida. Nuestra inversión continuada en modelos de administración eficiente más dirigidos a los ensayos clínicos a gran escala, nos acerca incluso más a la consecución de ese objetivo.

Para más información sobre ensayos de resultados clínicos a gran escala, véase una publicación reciente de LabTalk por Peter Held, Director de Investigación Médica: http://www.labtalk.astrazeneca.com/cardiovascular/outcomes-trials-the-foundation-of-evidence-based-cardiovascular-medicine/

Bibliografía

  1. World Health Organisation. Cardiovascular diseases (CVDs), fact sheet N°317, actualizado en enero de 2015. Disponible en: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs317/en/ Último acceso, febrero de 2015.
  2. Royal Society of Chemistry. Sir James Black, OM (1924-2010), actualizaco en marzo de 2010. Disponible en http://www.rsc.org/chemistryworld/News/2010/March/30031001.asp Último acceso, febrero de 2015.
  3. Kapur N, Musunuru K. Clinical efficacy and safety of statins in managing cardiovascular risk. Vascular Health and Risk Management. 2008. 4, 341–353