La Organización Mundial de la Salud autoriza el uso en emergencias de la vacuna de AstraZeneca frente a la COVID-19

La incorporación al listado de uso de emergencia de la vacuna AstraZeneca y el Serum Institute of India facilitan el acceso mundial a la vacuna

La Organización Mundial de la Salud (OMS) ha incorporado a su listado de uso en  emergencias la vacuna de AstraZeneca para facilitar la inmunización activa y para prevenir la COVID-19 en personas de 18 años o más, incluyendo la población mayor de 65 años.

La autorización de la vacuna COVID-19 Vaccine AstraZeneca, fabricada por AstraZeneca, y  COVISHIELD, fabricada por Serum Institute of India (SII), facilita el acceso global a la vacuna durante la pandemia.

La incorporación en este listado permite administrar dos dosis de la vacuna en un intervalo de cuatro a doce semanas. Esta pauta demostró ser segura y eficaz en la prevención de COVID-19 sintomática en ensayos clínicos, sin que se observaran casos graves y ni hospitalizaciones 14 días después de la segunda dosis. El Grupo Asesor Estratégico de Expertos en Inmunización (SAGE) de la OMS recomendó un intervalo de ocho a doce semanas. Asimismo, también se recomendó el uso de la vacuna en países donde predominan nuevas variantes, incluyendo la variante B1.351 de Sudáfrica.

AstraZeneca y Serum Institute of India colaborarán, a través de la iniciativa COVAX, para comenzar a suministrar la vacuna en todo el mundo, y se estima que la mayoría podría distribuirse lo antes posible en países de ingresos bajos y medios. En el primer semestre de 2021, se espera que más de 300 millones de dosis de la vacuna podrían estar disponibles en 145 países a través del COVAX, aunque esto dependerá de los retos en los procesos de fabricación y  suministro. Estas dosis se asignarán equitativamente de acuerdo con el Marco de Asignación del COVAX.

Pascal Sorito, Director Ejecutivo, ha afirmado que: "la aprobación de hoy avala que la vacuna puede utilizarse para proteger la población mundial, incluyendo los adultos mayores de 65 años y las personas de aquellos países donde están en circulación diferentes variantes del virus SARS-CoV-2. Esto representa un gran paso adelante para el acceso mundial de nuestra vacuna y para ayudarnos a cumplir nuestro compromiso con la salud pública mediante un acceso amplio, equitativo y sin ánimo de lucro durante la pandemia".

Por su parte, Adar Poonawalla, Consejero Delegado de Serum Institute of India, comentó que: "hemos estado esperando este importante hito. Me alegra y me tranquiliza saber que, con la incorporación en el listado de uso en emergencias de la OMS, podemos iniciar inmediatamente los envíos a los países africanos y a otros países de ingresos medios y bajos. Los países con una gran población deben estar protegidos lo antes posible".

AstraZeneca se ha comprometido a poner su vacuna COVID-19 a disposición del mayor número posible de países sin ánimo de lucro durante el período de pandemia. En junio de 2020, la Compañía anunció un acuerdo de sublicencia con el Serum Institute of India para fabricar y suministrar hasta mil millones de dosis de la vacuna a países de ingresos medios y bajos..

La Compañía fue la primera compañía farmacéutica mundial en unirse a la iniciativa COVAX en junio de 2020. Esta plataforma mundial está trabajando para acelerar el desarrollo, la producción y el acceso equitativo a nuevas herramientas frente a la COVID-19 en todo el mundo para todos los países participantes, independientemente de su nivel de ingresos.

La vacuna de AstraZeneca frente a la COVID-19 puede almacenarse, transportarse y manipularse en condiciones normales de refrigeración (entre dos y ocho grados Celsius / 36-46 grados Fahrenheit) durante al menos seis meses, pudiendo ser administrada en los entornos de atención médica existentes1.

COVID-19 Vaccine AstraZeneca, anteriormente conocida como AZD1222

COVID-19 Vaccine AstraZeneca fue desarrollada conjuntamente por la Universidad de Oxford y su empresa asociada Vaccitech. Utiliza un vector viral de chimpancé de replicación deficiente basado en una versión debilitada de un virus del resfriado común (adenovirus) que causa infecciones en los chimpancés y que contiene el material genético de la proteína de la espícula del virus SARS-CoV-2. Tras la vacunación, se produce la proteína de la espícula en la superficie, lo que prepara al sistema inmunitario para atacar al virus SRAS-CoV-2 si penetra posteriormente en el organismo.

La aprobación de la OMS se basó en un análisis  conjunto de eficacia en 11.636 participantes mayores de 18 años, que registraron un total de 131 infecciones sintomáticas de la COVID-19 en los ensayos clínicos en Fase III llevados a cabo en Reino Unido y Brasil por la Universidad de Oxford2.

Los datos globales de  seguridad se basaron en un análisis intermedio de los datos agrupados de cuatro ensayos clínicos realizados en el Reino Unido, Brasil y Sudáfrica, en el que participaron 23.745 participantes de 18 años o más. COVID-19 Vaccine AstraZeneca fue bien tolerada y no se notificaron  acontecimientos  graves de seguridad relacionados con la vacuna. Los participantes provenían de diversos grupos étnicos y geográficos y se encontraban sanos o tenían enfermedades subyacentes estables1.

Además del programa dirigido por la Universidad de Oxford, AstraZeneca está llevando a cabo un amplio ensayo clínico principalmente en los Estados Unidos. En total, la Universidad de Oxford y AstraZeneca esperan incorporar en el desarrollo clínico de la vacuna hasta 60.000 participantes en todo el mundo.

La vacuna de AstraZeneca frente a la COVID-19 ha recibido una autorización condicional de comercialización o un uso de emergencia en más de 50 países, y la incorporación en el listado de emergencia de la OMS está acelerando la vía de acceso a 145 países a través de  COVAX Facility.